Ang Liham Babala ba ng FDA ng Sigelei ay Tanda ng mga Bagay na Darating

Ang FDA Center para sa Mga Produktong Tabakonaglabas ng babalaPeb. 14 hanggang Sigelei Vape para sa mga produktong ibinebenta nang walang pahintulot. Ang liham ay lumilitaw na ang unang babala na ibinigay sa isang Chinese na manufacturer mula noong Set. 9, 2021, nang ang CTPnatapos ang isang taong panahon ng hindi pagpapatupadlaban sa mga tagagawa na nagbebenta ng mga produkto ng vape nang walang pahintulot ng FDA.

Ang mga produktong partikular na binanggit sa liham ng babala ay ang Sigelei Humvee 80 (isang 80-watt mod) at ang Sigelei 213 Fog Coil. Sinabi rin ng FDA na ang mga patakarang nilabag ng mga benta ng dalawang produktong iyon ay maaari ding ilapat sa iba pang mga produktong ibinebenta ng kumpanya.

Ang liham na Sigelei ay tinatalakay ng ilan sa industriya ng vaping bilang hudyat na nakatakdang sugpuin ng CTP ang mga kumpanyang Tsino. Ngunit hindi iyon ang kaso. Nakibahagi si Sigelei sa ilang aktibidad na maaaring magbukod sa kanila sa karamihan ng mga tagagawa ng hardware ng China.

Pinaparusahan ng liham si Sigelei para sa pag-aalok ng mga produktong ibinebenta sa United States na bahagi ng isang Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) na tinanggihan ng FDA nang walang pagsusuri. Binigyan si Sigelei ng determinasyon ng Refuse to Accept, na nangangahulugan na ang aplikasyon ay kulang sa pinakapangunahing mga kinakailangan upang lumipat sa susunod na yugto ng pagsusuri.

“Natanggap ng FDA ang iyong Premarket Tobacco Product Application (PMTA) na nakatalaga sa STN PM0001221 noong Setyembre 7, 2020,†sabi ng liham ng babala. “Gayunpaman, naglabas ang FDA ng negatibong aksyon para sa PMTA STN PM0001221 sa anyo ng isang pagtanggi sa pagtanggap ng pagpapasiya noong Pebrero 5, 2021 na sumasaklaw sa anim na produkto. Gaya ng tinalakay sa itaas, ang mga bagong produkto ng tabako na walang kinakailangang FDA marketing authorization order na may bisa, kasama ang iyong mga produkto ng ENDS na sakop ng PMTA STN PM0001221 na nagresulta sa pagtanggi sa pagtanggap ng pagpapasiya, ay na-adulte at na-misbrand.â€

Ang isang taong pagpapasya sa pagpapatupad na ibinigay sa karamihan ng mga tagagawa na nagsumite ng mga PMTA ay nangangailangan ng kanilang mga aplikasyon na tanggapin para sa karagdagang pagsusuri. Anumang negatibong desisyon na ginawa ng FDA pagkataposang petsa ng pagsusumite ng PMTA sa Setyembre 9, 2020(kabilang ang Pagtanggi sa Pagtanggap) ay nangangailangan ng tagagawa na ihinto kaagad ang pagbebenta ng produktong pinag-uusapan o harapin ang pagpapatupad. Dapat ay tinanggal na ang mga produkto ng Sigelei sa merkado sa sandaling tinanggihan ang PMTA ng kumpanya noong Peb. 5, 2021.

“Lahat ng bagong produkto ng tabako sa merkado nang walang pahintulot ng premarket na kinakailangan ayon sa batas ay ipinagbibili nang labag sa batas at napapailalim sa pagkilos sa pagpapatupad sa pagpapasya ng FDA,†isinulat ng FDA kay Sigelei. “Ang mga produkto kung saan walang aplikasyon ang nakabinbin, kabilang, halimbawa, ang mga may Marketing Denial Order at ang mga kung saan walang naisumiteng aplikasyon, ay kabilang sa aming pinakamataas na priyoridad sa pagpapatupad.â€

Ang Sigelei ay patuloy na nagbebenta ng mga produktong iyon nang walang nakabinbing PMTA nang higit sa isang taon, na ginagawang isang target ng FDA ang kumpanya. Ngunit, ang mas masahol pa—at malamang na higit na nagti-trigger para sa mga opisyal ng pagpapatupad ng FDA—ay isang matapang na graphic sa website ng Sigelei (tingnan sa itaas) na tinatawag ang Humvee 80 at ang 213 Fog device na “PMTA SAFE,†na may ang logo ng FDA sa background at isang matabang berdeng checkmark. Ang graphic ay parang pagwawagayway ng pulang bandila sa mukha ng regulatory agency.

Ang katotohanan na sa wakas ay nakuha ng FDA ang pag-follow up sa isang tagagawa ng hardware—pagkatapospagbibigay ng mga babalang liham sa maraming hindi sumusunod na domestic e-liquid na kumpanya—ay hindi awtomatikong nagbabadya ng masama para sa iba pang mga tagagawa. Napakakaunting mga tagagawa ng hardware na Tsino ang direktang nagbebenta ng kanilang mga produkto sa mga mamimili, tulad ng ginagawa ng Sigelei. At sana ay wala sa iba pang mga tagagawa ng device ang nag-advertise ng kanilang mga produkto bilang “PMTA safe,†kung sa katunayan ang kanilang PMTA ay tinanggihan mahigit isang taon na ang nakalipas.

Maraming mga kumpanya, kabilang ang ilang mga tagagawa ng hardware na Tsino, ay may mga PMTA na naghihintay pa ng pagsusuri. Ang FDA ay walang ipinakitang hilig na ituloy ang pagpapatupad laban sa mga kumpanyang iyon. Sa katunayan, kung gusto ng FDA na magpadala ng matapang na mensahe sa industriya ng vape ng Tsina, malamang na pipiliin ng ahensya ang isang mas sikat at nakikitang tatak na gagamitin bilang halimbawa.